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    피부과학
    스컬트라®는 미 FDA승인 유럽CE인증 한국 식약처 허가를 동시에 받은 글로벌 브랜드입니다.
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Product Information
[품목명] 조직수복용재료 [모델명] 스컬트라®(Sculptra®) [원재료] Poly-L-lactic acid [포장단위] 1 vial/box [사용목적] 폴리엘락틱산을 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용 [사용 시 주의사항] [금기] 1) 감염 및 염증이 제어되거나 해결될 때까지 사용하지 말아야 한다. 2) 본 제품 및 제품의 기타 성분에 과민증이있는 환자에는 투여하지 않는다. [경고] 혈관폐쇄(이로 인한 조직괴사)가 발생할 가능성이 있는 혈관에의 사용을 피한다. 입술의 붉은 부분(홍순, vermilion)에는 주사하지 않는다. 입술확대술에 대한 안전성, 유효성은 확립되어 있지 않다. [주의사항] 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용금지를 권장하며, 시술 시 특히 주의할 것. 켈로이드 형성, 과색소 침착(hyperpigmentation), 비후성반흔(hypertrophic scar)에 감수성이 있는 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 본 제품의 시술에 대해 충분히 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다. 시술 시 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다. 사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다. 제품라벨 상의 유효기간을 확인한다. 포진성 발진(herpetic eruption)이 있었던 환자에 대한 주사(injection)은 포진성이 재발할 수 있다. 임상연구를 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성, 유효성은 확인되지 않았다.
References
1. J Drugs Dermatol.2008;7(3):209-220 2. Aesthet Surg J. 2006;26(Supple 1):S4-S9 3. 대한피부연구학회지. 2001;8(4):187-94 4. J Biomed Master Res. 1993;27:1135-1148 5. J Dermatol Sci.2015;78:26-33 6. Dermatol Surg. 2013;39(6);915-922 7. Obagi S. Why does skin wrinkle with age? What is the best way to slow or prevent this process? Scientific American Web site. http://www.scientificamerican.com/article/why-does-skin-wrinkle-wit/. Published September 26, 2005. Accessed Mar 27, 2023. 8. Br J Dermatol. 1975;93(6):639-643. 9. 스컬트라® 국내 허가사항(as of 2019-07) 10. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/ P030050S002a. pdf 11. Data on file 2011, Valeant Pharmaceuticals North America LLC 12. J Biomed Mater Res. 1973;7:155-166. 13. J Am Acad Dermatol. 2010;62;448-62 14. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1228-37 15. J Drugs Dermatol.2006;5;872-877 16. Plast,Reconstr,Surg.2006;118; 46S-54S 17. Facial Plast Surg.2009;25;95-99 18. Plast Reconstr Surg. 2011;127(4):1684-1692 19. J Cosmet Laser Ther. 2014;16(4):180-4 20. Dermatol Surg.2009;35;344-349 21. J Drugs Dermatol.2004;3;542-547. 22. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Supply 1:S100-4 23. Sculptra® 허가사항

이 제품은 "의료기기"이며, "사용상의 주의사항"과 "사용방법"을 잘 읽고 사용하십시오.
Validation No. KR-SCU-2300043_250424
의료기기 광고심의필 : 32023-I10-14-1067(유효기간 : 26.04.24)
의료기기
스컬트라®

피부 속 부터 채우다

1999년부터 시작된 24년 역사의 스컬트라®는
피부 깊은 곳부터 작용해 주름 개선 효과가 지속됩니다.

스컬트라®는 국내 식약처뿐만 아니라
미국 FDA 승인, 유럽 CE 인증으로
안전성을 입증받은 PLLA 의료기기입니다

피부 속 부터 시작되는 노화

20세 이후 매년 1%씩 감소하는 피부 속 콜라겐¹
40세가 되면 대부분의 사람들의
피부 속 콜라겐이 약 20% 감소합니다²

콜라겐은 피부 진피 층의 90%이상을 차지합니다.³

콜라겐이 감소하면 피부탄력이 떨어지고
수분을 유지할 수 있는 능력이 저하됩니다.

콜라겐 양이 감소하며 피부 조직을 차지하는 얼굴 뼈의 볼륨이 줄고
지방의 위치가 달라지는 등 피부 속 구조가 변화하면서
얼굴 주름 등과 같은 외적으로 노화 현상이 드러납니다.

1. Obagi S. Scientific American Website 2005. Available at accessed on Feb 02, 2023
2. Reilly DM, et al. Skin collagen through the lifestages: importance for skin health and beauty. Plast Aesthet Res 2021;8:2.
3. Sang-Mo Kang, Young-Sun Jeon. Influence of collagen intake upon facial-skin wrinkles. Kor J Aesthet Cosmetol 2009;7(2): 79-93.
Sculptra
HISTORY
1954
프랑스에서 최초로 PLLA 합성
1999
유럽에서 주름 치료 용도 사용(CE 인증)
*New Fill이라는 이름으로 사용 시작
2004
HIV-associated lipoatrophy로 인한
Facial Volume Loss 치료 목적으로 미국 FDA 승인
2009
Non-HIV 환자들의 Facial Wrinkle 치료 목적으로
미 FDA 승인
2010
안면주름 개선용도 국내 식약처 허가
2011
스컬트라® 국내 출시
2021
  • 미 FDA 및 유럽 허가사항 추가
  • 윤곽 및 주름 개선 효과
  • 유럽 재런칭
Product Information
[품목명] 조직수복용재료 [모델명] 스컬트라®(Sculptra®) [원재료] Poly-L-lactic acid [포장단위] 1 vial/box [사용목적] 폴리엘락틱산을 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용 [사용 시 주의사항] [금기] 1) 감염 및 염증이 제어되거나 해결될 때까지 사용하지 말아야 한다. 2) 본 제품 및 제품의 기타 성분에 과민증이있는 환자에는 투여하지 않는다. [경고] 혈관폐쇄(이로 인한 조직괴사)가 발생할 가능성이 있는 혈관에의 사용을 피한다. 입술의 붉은 부분(홍순, vermilion)에는 주사하지 않는다. 입술확대술에 대한 안전성, 유효성은 확립되어 있지 않다. [주의사항] 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용금지를 권장하며, 시술 시 특히 주의할 것. 켈로이드 형성, 과색소 침착(hyperpigmentation), 비후성반흔(hypertrophic scar)에 감수성이 있는 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 본 제품의 시술에 대해 충분히 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다. 시술 시 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다. 사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다. 제품라벨 상의 유효기간을 확인한다. 포진성 발진(herpetic eruption)이 있었던 환자에 대한 주사(injection)은 포진성이 재발할 수 있다. 임상연구를 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성, 유효성은 확인되지 않았다.
References
1. J Drugs Dermatol.2008;7(3):209-220 2. Aesthet Surg J. 2006;26(Supple 1):S4-S9 3. 대한피부연구학회지. 2001;8(4):187-94 4. J Biomed Master Res. 1993;27:1135-1148 5. J Dermatol Sci.2015;78:26-33 6. Dermatol Surg. 2013;39(6);915-922 7. Obagi S. Why does skin wrinkle with age? What is the best way to slow or prevent this process? Scientific American Web site. http://www.scientificamerican.com/article/why-does-skin-wrinkle-wit/. Published September 26, 2005. Accessed Mar 27, 2023. 8. Br J Dermatol. 1975;93(6):639-643. 9. 스컬트라® 국내 허가사항(as of 2019-07) 10. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/ P030050S002a. pdf 11. Data on file 2011, Valeant Pharmaceuticals North America LLC 12. J Biomed Mater Res. 1973;7:155-166. 13. J Am Acad Dermatol. 2010;62;448-62 14. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1228-37 15. J Drugs Dermatol.2006;5;872-877 16. Plast,Reconstr,Surg.2006;118; 46S-54S 17. Facial Plast Surg.2009;25;95-99 18. Plast Reconstr Surg. 2011;127(4):1684-1692 19. J Cosmet Laser Ther. 2014;16(4):180-4 20. Dermatol Surg.2009;35;344-349 21. J Drugs Dermatol.2004;3;542-547. 22. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Supply 1:S100-4 23. Sculptra® 허가사항

이 제품은 "의료기기"이며, "사용상의 주의사항"과 "사용방법"을 잘 읽고 사용하십시오.
Validation No. KR-SCU-2300047_250427
의료기기 광고심의필 : 32023-I10-14-1060(유효기간 : 26.04.28)
의료기기
스컬트라® 과학

스컬트라®의 주요 성분
PLLA(Poly-L-lactic acid)란?

PLLA는 주름 개선 효과를 오래 지속 시킵니다¹

*유도되는 조직 반응의 정도는 biomaterial의 특성, 사용된 biomaterial의 양, 주입 위치(injection plane), 환자의 특성, 조직에 주사하는 법에 따라 달라집니다.

PLLA는 체내의 정상적인 대사 과정을 통해 대사되는 물질이며 최종적으로 수분과 이산화탄소로 분해됩니다.²

PLLA Polymer
Covalent Ester Bond Break
Lactic Acid Monomers
Metabolic Products

1. J Am Acad Dermatol. 2010 Mar62(3)448-62
2. Dermatol Surg. 2005 Nov 31(11 Pt 2) 1511-8

Product Information
[품목명] 조직수복용재료 [모델명] 스컬트라®(Sculptra®) [원재료] Poly-L-lactic acid [포장단위] 1 vial/box [사용목적] 폴리엘락틱산을 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용 [사용 시 주의사항] [금기] 1) 감염 및 염증이 제어되거나 해결될 때까지 사용하지 말아야 한다. 2) 본 제품 및 제품의 기타 성분에 과민증이있는 환자에는 투여하지 않는다. [경고] 혈관폐쇄(이로 인한 조직괴사)가 발생할 가능성이 있는 혈관에의 사용을 피한다. 입술의 붉은 부분(홍순, vermilion)에는 주사하지 않는다. 입술확대술에 대한 안전성, 유효성은 확립되어 있지 않다. [주의사항] 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용금지를 권장하며, 시술 시 특히 주의할 것. 켈로이드 형성, 과색소 침착(hyperpigmentation), 비후성반흔(hypertrophic scar)에 감수성이 있는 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 본 제품의 시술에 대해 충분히 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다. 시술 시 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다. 사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다. 제품라벨 상의 유효기간을 확인한다. 포진성 발진(herpetic eruption)이 있었던 환자에 대한 주사(injection)은 포진성이 재발할 수 있다. 임상연구를 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성, 유효성은 확인되지 않았다.
References
1. J Drugs Dermatol.2008;7(3):209-220 2. Aesthet Surg J. 2006;26(Supple 1):S4-S9 3. 대한피부연구학회지. 2001;8(4):187-94 4. J Biomed Master Res. 1993;27:1135-1148 5. J Dermatol Sci.2015;78:26-33 6. Dermatol Surg. 2013;39(6);915-922 7. Obagi S. Why does skin wrinkle with age? What is the best way to slow or prevent this process? Scientific American Web site. http://www.scientificamerican.com/article/why-does-skin-wrinkle-wit/. Published September 26, 2005. Accessed Mar 27, 2023. 8. Br J Dermatol. 1975;93(6):639-643. 9. 스컬트라® 국내 허가사항(as of 2019-07) 10. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/ P030050S002a. pdf 11. Data on file 2011, Valeant Pharmaceuticals North America LLC 12. J Biomed Mater Res. 1973;7:155-166. 13. J Am Acad Dermatol. 2010;62;448-62 14. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1228-37 15. J Drugs Dermatol.2006;5;872-877 16. Plast,Reconstr,Surg.2006;118; 46S-54S 17. Facial Plast Surg.2009;25;95-99 18. Plast Reconstr Surg. 2011;127(4):1684-1692 19. J Cosmet Laser Ther. 2014;16(4):180-4 20. Dermatol Surg.2009;35;344-349 21. J Drugs Dermatol.2004;3;542-547. 22. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Supply 1:S100-4 23. Sculptra® 허가사항

이 제품은 "의료기기"이며, "사용상의 주의사항"과 "사용방법"을 잘 읽고 사용하십시오.
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의료기기 광고심의필 : 32023-I10-14-1061(유효기간 : 26.05.10)
의료기기
안전성

입증된 안전성

스컬트라®는 국내 식약처뿐만 아니라 유럽 CE 인증, 미국 FDA 승인 제품으로
안전성을 입증한 PLLA(성분) 의료기기입니다.

유럽 CE인증
미국 FDA 승인
한국 식약처 허가

글로벌 스컬트라®

스컬트라®는 세계적으로 40여개 국가에서
판매되고 있습니다.

스컬트라 판매 국가 리스트: 캐나다, 미국, 브라질, 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 노르웨이, 스위스, 폴란드, 벨기에, 네덜란드, 대한민국, 대만, 호주
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[품목명] 조직수복용재료 [모델명] 스컬트라®(Sculptra®) [원재료] Poly-L-lactic acid [포장단위] 1 vial/box [사용목적] 폴리엘락틱산을 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용 [사용 시 주의사항] [금기] 1) 감염 및 염증이 제어되거나 해결될 때까지 사용하지 말아야 한다. 2) 본 제품 및 제품의 기타 성분에 과민증이있는 환자에는 투여하지 않는다. [경고] 혈관폐쇄(이로 인한 조직괴사)가 발생할 가능성이 있는 혈관에의 사용을 피한다. 입술의 붉은 부분(홍순, vermilion)에는 주사하지 않는다. 입술확대술에 대한 안전성, 유효성은 확립되어 있지 않다. [주의사항] 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용금지를 권장하며, 시술 시 특히 주의할 것. 켈로이드 형성, 과색소 침착(hyperpigmentation), 비후성반흔(hypertrophic scar)에 감수성이 있는 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 본 제품의 시술에 대해 충분히 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다. 시술 시 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다. 사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다. 제품라벨 상의 유효기간을 확인한다. 포진성 발진(herpetic eruption)이 있었던 환자에 대한 주사(injection)은 포진성이 재발할 수 있다. 임상연구를 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성, 유효성은 확인되지 않았다.
References
1. J Drugs Dermatol.2008;7(3):209-220 2. Aesthet Surg J. 2006;26(Supple 1):S4-S9 3. 대한피부연구학회지. 2001;8(4):187-94 4. J Biomed Master Res. 1993;27:1135-1148 5. J Dermatol Sci.2015;78:26-33 6. Dermatol Surg. 2013;39(6);915-922 7. Obagi S. Why does skin wrinkle with age? What is the best way to slow or prevent this process? Scientific American Web site. http://www.scientificamerican.com/article/why-does-skin-wrinkle-wit/. Published September 26, 2005. Accessed Mar 27, 2023. 8. Br J Dermatol. 1975;93(6):639-643. 9. 스컬트라® 국내 허가사항(as of 2019-07) 10. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/ P030050S002a. pdf 11. Data on file 2011, Valeant Pharmaceuticals North America LLC 12. J Biomed Mater Res. 1973;7:155-166. 13. J Am Acad Dermatol. 2010;62;448-62 14. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1228-37 15. J Drugs Dermatol.2006;5;872-877 16. Plast,Reconstr,Surg.2006;118; 46S-54S 17. Facial Plast Surg.2009;25;95-99 18. Plast Reconstr Surg. 2011;127(4):1684-1692 19. J Cosmet Laser Ther. 2014;16(4):180-4 20. Dermatol Surg.2009;35;344-349 21. J Drugs Dermatol.2004;3;542-547. 22. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Supply 1:S100-4 23. Sculptra® 허가사항

이 제품은 "의료기기"이며, "사용상의 주의사항"과 "사용방법"을 잘 읽고 사용하십시오.
Validation No. KR-SCU-2300045_250425
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[품목명] 조직수복용재료 [모델명] 스컬트라®(Sculptra®) [원재료] Poly-L-lactic acid [포장단위] 1 vial/box [사용목적] 폴리엘락틱산을 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용 [사용 시 주의사항] [금기] 1) 감염 및 염증이 제어되거나 해결될 때까지 사용하지 말아야 한다. 2) 본 제품 및 제품의 기타 성분에 과민증이있는 환자에는 투여하지 않는다. [경고] 혈관폐쇄(이로 인한 조직괴사)가 발생할 가능성이 있는 혈관에의 사용을 피한다. 입술의 붉은 부분(홍순, vermilion)에는 주사하지 않는다. 입술확대술에 대한 안전성, 유효성은 확립되어 있지 않다. [주의사항] 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용금지를 권장하며, 시술 시 특히 주의할 것. 켈로이드 형성, 과색소 침착(hyperpigmentation), 비후성반흔(hypertrophic scar)에 감수성이 있는 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 본 제품의 시술에 대해 충분히 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다. 시술 시 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다. 사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다. 제품라벨 상의 유효기간을 확인한다. 포진성 발진(herpetic eruption)이 있었던 환자에 대한 주사(injection)은 포진성이 재발할 수 있다. 임상연구를 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성, 유효성은 확인되지 않았다.
References
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Validation No. KR-SCU-2300046_250426
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